BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa oncológica internacional, anunció hoy resultados preliminares positivos del ensayo clínico en fase 1/2 (BGB-11417-201) del sonrotoclax, un inhibidor de nueva generación de BCL2 en investigación que podría ser el mejor de su clase, en pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivado/refractario (R/R) que siguieron tratamientos con un inhibidor de la tirosina quinasa de Brutón (BTKi) y tratamientos con anticuerpos monoclonales quiméricos anti-CD20. BeOne planea presentar toda la información en un congreso médico que tendrá lugar próximamente.
«Para las personas que sufren linfoma de células del manto recidivado o refractario la enfermedad es agresiva, el entorno del tratamiento es disperso y los resultados son inadmisiblemente deficientes. Estos resultados positivos destacan el potencial que tiene el sonrotoclax para brindar respuestas significativas y duraderas y, si se aprueba, será el primer inhibidor de BCL2 para pacientes con LCM R/R», explicó Lai Wang, PhD y director global de Investigación y Desarrollo de BeOne Medicines. «Estos datos se suman al extraordinario avance que hemos visto en los últimos cinco años en el tratamiento de linfomas de células B y me enorgullece que BeOne haya tenido un papel tan importante en esta transformación a través de nuestro inhibidor de BTK de vanguardia».
El ensayo clínco BGB-11417-201 ( NCT05471843 ) es un ensayo global de fase 1/2, multicéntrico, con un solo grupo y sin enmascaramiento, que incluyó a 125 pacientes adultos con LCM R/R luego de recibir tratamiento con anti-CD20 y un inhibidor de BTK. En la parte 1, 22 pacientes recibieron tratamiento a diario ya sea con 160 o 320 mg de sonrotoclax para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sonrotoclax e identificar la dosis recomendada para la parte 2. En la parte 2, 103 pacientes recibieron la dosis diaria recomendada de sonrotoclax (320 mg), con el seguimiento, para evaluar la eficacia y la seguridad del sonrotoclax.
El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de la tasa de respuesta global (TRO) según la evaluación realizada por un comité independiente de monitoreo de datos (CIMD) y demostró que el tratamiento con sonrotoclax generó respuestas clínicamente significativas en estos pacientes fuertemente pretratados. El ensayo también mostró resultados promisorios sobre varios criterios secundarios de valoración, entre ellos la tasa de respuesta completa (RC), la duración de la respuesta (DdR) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El perfil de seguridad fue bien tolerado en general y la toxicidad fue soportable. Estos resultados son otro hito importante para la franquicia de hematología de BeOne que ahora incluye tres medicamentos fundamentales diseñados para atender las continuas necesidades cambiantes de los pacientes que atraviesan linfomas de células B.
BeOne tiene planeado presentar estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a otros organismos de regulación globales para la posible aprobación de sonrotoclax para el tratamiento de LCM R/R. Se han aceptado nuevas aplicaciones farmacológicas de sonrotoclax para el tratamiento de LCM R/R y leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) R/R y están bajo la revisión del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, por sus siglas en inglés) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) de China para una posible autorización acelerada. El ensayo de fase 3 CELESTIAL-LCM RR de confirmación (BGB-11417-302; NCT06742996 ) está en curso, y se reclutó el primer paciente a principio de este año. La FDA de los Estados Unidos previamente le otorgó la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con LCM.
Acerca del linfoma de células del manto El linfoma de células del manto (LCM) es un subtipo poco frecuente de linfoma no hodgkiniano agresivo de células B (LNH)1 que se desarrolla en las células B en la zona del manto de los ganglios linfáticos. El LCM es responsable de aproximadamente el 5 % de todos los casos de LNH en el mundo2 , que afecta a 28 000 personas aproximadamente 3 . A menudo el LCM se diagnostica en las fases avanzadas4 y casi todos los pacientes con LCM con el tiempo desarrollarán la enfermedad recidivada o refractaria.5 La tasa de supervivencia a cinco años del LCM es del 50 % aproximadamente, lo que refleja la necesidad urgente de encontrar nuevas opciones de tratamiento.6
Acerca de Sonrotoclax (BGB-11417) Sonrotoclax es un inhibidor de nueva generación del linfoma de células B (BCL2), que es una de las tantas proteínas que facilitan la supervivencia de las células cancerígenas, que está en investigación y podría ser el mejor de su clase. Es una parte de un grupo de fármacos llamados miméticos de BH3 que imitan los signos de muerte celular natural. Los estudios de laboratorio y llevados a cabo en las fases tempranas del desarrollo de la droga demostraron que el sonrotoclax es un inhibidor muy potente y específico de BCL2 con una semivida corta y sin acumulación del fármaco. Sonrotoclax muestra una actividad clínica alentadora para una amplia variedad de neoplasias de células B y, hasta la fecha, se han reclutado casi 2000 pacientes para el amplio programa de desarrollo global. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) asignó al sonrotoclax el proceso de vía rápida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de las células del manto (LCM) y macroglobulinemia de Waldenström (MW).
Acerca de BeOne BeOne Medicines es una empresa oncológica internacional con sede en Suiza dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes con cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca la hematología y los tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial cada vez mayor, formado por más de 11 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.
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Declaraciones prospectivas El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas a los posibles beneficios de sonrotoclax; las expectativas de BeOne con respecto al desarrollo clínico de sonrotoclax, los hitos normativos, presentaciones y autorizaciones; los planes de BeOne de presentar toda la información en un congreso médico que tendrá lugar próximamente; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título «Acerca de BeOne». Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de muchos factores importantes, entre ellos, la capacidad de BeOne de demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que podrían no obtener la autorización para seguir con su desarrollo o promoción; las acciones que tomen los organismos reguladores, que puedan afectar la iniciación, el tiempo y el avance de los ensayos clínicos y la autorización para la comercialización; la capacidad de BeOne de lograr el éxito comercial de estos medicamentos promocionados y fármacos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeOne de obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceras partes para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos y otros servicios; la experiencia limitada que tiene BeOne en la obtención de las autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne de obtener financiamiento adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se discuten más ampliamente en la sección que se titula «Factores de riesgo» del informe trimestral más reciente de BeOne en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida a fecha de este comunicado de prensa, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.
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1 Jain, P., y Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523
2 Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf
3 Association of Community Cancer Centers. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl
4 Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006
5 Burkart, M., y Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376
6 Cleveland Clinic. (2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma
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El ensayo clínico alcanzó su criterio de valoración principal de la tasa de respuesta global (TRO) y demostró respuestas clínicas significativas al linfoma de células B poco frecuente que tiene una alta necesidad médica insatisfecha BeOne enviará la información a los organismos reguladores internacionales para su revisión y su posible aprobación – Business Wire
